На 20.03.2018 г. се приеха съществени изменения на Наредба № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика. Добрата клинична практика е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество. Те се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.

Промените в Наредбата са:

  • При предоставяне на административни услуги относно разрешаване на клинични изпитвания с лекарствени продукти отпада изискването за представяне на определени документи. Информацията, черпена от тях може да се проверява служебно от компетентните органи, поради наличието й в публични регистри.
  •  Отпада изискването за представяне на разрешение или удостоверение за дейност на лечебните заведения и

актуална кратка характеристика на съответните лекарствени продукти.

Промени в свързани наредби:

  • Отпадане на административната тежест свързана с издаването на разрешения за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт;
  • Намалява административната тежест при предоставяне на органи, тъкани и клетки, които не могат да се използват за трансплантация по медицински причини, за други лечебни, диагностични и научно- медицински цели.

 

панорама на офиса скрий съдържанието